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我們是如何做到無(wú)菌保障的？

建立產(chǎn)品族，根據(jù)產(chǎn)品特性將產(chǎn)品歸類

根據(jù)我們的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)建立產(chǎn)品族，比如細(xì)胞培養(yǎng)板，細(xì)胞培養(yǎng)皿等，每一類產(chǎn)品都是一個(gè)產(chǎn)品族。
第三方CNAS實(shí)驗(yàn)室送檢，確定輻照劑量

每個(gè)產(chǎn)品族我們會(huì)選取代表性的產(chǎn)品送到權(quán)威第三方CNAS實(shí)驗(yàn)室做計(jì)量設(shè)定，確定最低滅菌劑量。（CNAS實(shí)驗(yàn)室表示實(shí)驗(yàn)室已通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。）輻照劑量設(shè)定參照ISO11137 標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到無(wú)菌保證水平SAL=10-6（即一百萬(wàn)件產(chǎn)品中可能存在活微生物的幾率為1，與GMP要求一致）。
PQ（性能）驗(yàn)證，確保輻照效果

得到最低輻照劑量以后，我們需要在做PQ（性能）驗(yàn)證，目的是為了保證在耐思的包裝規(guī)范下，箱內(nèi)所有點(diǎn)位的滅菌劑量均在可接受的范圍內(nèi)，同時(shí)保證現(xiàn)有包裝方式下，每箱內(nèi)所有產(chǎn)品的最低吸收劑量達(dá)到要求。
定期劑量審核，保證品質(zhì)

如果包裝方式改變我們會(huì)重新做PQ驗(yàn)證，如果包裝方式不改變，我們每3個(gè)月做一次劑量審核，一年4次計(jì)量審核均通過(guò)，第二年開始做年度的計(jì)量審核。
提供輻照證明

每一批產(chǎn)品滅菌之后，輻照中心都會(huì)提供輻照證明。
第三方CNAS實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

我們會(huì)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品族代表樣品做3年的加速老化試驗(yàn)，通過(guò)對(duì)“加速老化前/后”的產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌實(shí)驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)，染料試驗(yàn)和密封強(qiáng)度測(cè)試來(lái)評(píng)價(jià)樣品包裝的3年有效貨架周期。同樣這份權(quán)威的加速老化3年的包裝確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告也由權(quán)威第三方CNAS實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)出具。

我們?nèi)绾伪ＷC每個(gè)批次的滅菌效果？

輻照產(chǎn)品確認(rèn)輻照滅菌所需設(shè)定劑量后，輻照中心根據(jù)設(shè)定劑量做輻照產(chǎn)品劑量分布，確保該產(chǎn)品接受的輻照劑量在設(shè)定的輻照劑量范圍內(nèi)同時(shí)形成特定的輻照工藝。在批量輻照過(guò)程中，參照特定的輻照工藝進(jìn)行輻照加工，同時(shí)在該批次的生產(chǎn)頭尾加監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)劑量盤，一起進(jìn)行輻照滅菌。如果標(biāo)準(zhǔn)劑量盤滅菌劑量符合要求則我們認(rèn)為所有產(chǎn)品滅菌劑量都符合要求。確保該批次的輻照劑量合格，同時(shí)出具相關(guān)輻照證明。

公司資質(zhì)

無(wú)錫耐思生物科技有限公司全系列產(chǎn)品滅菌由子公司——無(wú)錫福騰輻照科技有限公司負(fù)責(zé)。無(wú)錫福騰輻照科技有限公司與無(wú)錫耐思生物科技有限公司共同坐落于無(wú)錫新區(qū)錫達(dá)路工業(yè)園區(qū)，真正實(shí)現(xiàn)了“產(chǎn)品制成—包裝—滅菌”過(guò)程無(wú)縫對(duì)接。

批量輻射流程圖

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